Πάνω από 90% αποτελεσματικότητα έχει το εμβόλιο έναντι του νέου κορωνοϊού που αναπτύσσουν από κοινού Pfizer και BioNTech, σύμφωνα με τον διευθύνοντα σύμβολο της αμερικανικής φαρμακευτικής εταιρείας, Δρ Αλμπερτ Μπουρλά.
Οι δύο εταίροι σκοπεύουν να υποβάλουν αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μετά την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου. Όταν δηλαδή θα έχουν στοιχεία διμήνου για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Ο ελληνικής καταγωγής επικεφαλής της Pfizer χαρακτήρισε τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών «μια μεγάλη ημέρα ημέρα για την επιστήμη και την ανθρωπότητα».
Η Pfizer και η BioNTech αναφέρουν ότι η κλινική δοκιμή που είχε δύο ομάδες εθελοντών (εμβολιασμένων ατόμων και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο) έδειξε ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου άνω του 90% σε επτά ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Αυτό σημαίνει ότι η προστασία από τη λοίμωξη Covid-19 επιτυγχάνεται 28 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό, που περιλαμβάνει δύο δόσεις.
Τα στοιχεία από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 για την αποτελεσματικότητα του BNT162b1 δόθηκαν σήμερα Δευτέρα και είναι πολύ ανώτερα του ποσοστού που έχουν θέσει ως βάση ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ. Το BNT162b1 έχει αποτελεσματικότητα 90% ενώ οι ερευνητές ήλπιζαν ότι κάποιο εκ των υποψηφίων εμβολίων που αναπτύσσονται έναντι του νέου κορωνοϊού θα έχουν τουλάχιστον 75% αποτελεσματικότητα. Ο Δρ. Άντονι Φάουτσι, σύμβουλος του Λευκού Οίκου για τον κορωνοϊό έχει κατά καιρούς αναφέρει ότι ένα εμβόλιο με αποτελεσματικότητα 50-60%, δεδομένης της έντασης της πανδημίας, θα είναι αποδεκτό.
Δικαίως λοιπόν ο επικεφαλής της Pfizer χαρακτηρίζει το ποσοστό του 90% «μια σημαντική ημέρα για την επιστήμη και την ανθρωπότητα».
Τα κλινικά δεδομένα της Φάσης 3 προέρχονται από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση για την αποτελεσματικότητα του BNT162b1 που έγινε από εξωτερική και ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης Δεδομένων. Η επιτροπή αυτή επιβλέπει τις κλινικές δοκιμές που γίνονται επί αμερικανικού εδάφους και διασφαλίζει την ασφάλεια των συμμετεχόντων.
Η ανάλυση των αποτελεσμάτων εστίασε σε 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμωξης από COVID-19 από ένα δείγμα 43.538 εθελοντών. Σύμφωνα με το πρωτόκολλο της μελέτης, οι εθελοντές έχουν χωριστεί σε δύο ομάδες, εμβολιαζόμενων και ομάδας ελέγχου. Το BNT162b1 ήταν άνω του 90% αποτελεσματικό επτά ημέρες μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι η προστασία από τη λοίμωξη COVID-19 επιτυγχάνεται 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Βέβαια θα πρέπει να σημειωθεί ότι το ποσοστό της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ενδέχεται να παρουσιάσει διακύμανση καθώς προστίθενται και περαιτέρω στοιχεία προς αξιολόγηση.
«Η πρώτη ομάδα των αποτελεσμάτων από τη μελέτη Φάσης 3 του εμβολίου μας για την COVID-19 μας παρέχει τα προκαταρκτικά αποδεικτικά στοιχεία ότι το εμβόλιο έχει την ικανότητα να προλαμβάνει τη λοίμωξη», αναφέρει σε γραπτή δήλωσή του ο Δρ Μπουρλά.
Και συνεχίζει λέγοντας ότι «φτάνουμε σε ένα καίριο ορόσημο για το πρόγραμμα ανάπτυξης του εμβολίου μας, σε μια περίοδο που ο κόσμος το χρειάζεται περισσότερο από ποτέ με τα ποσοστά των λοιμώξεων να φτάνουν σε νούμερα ρεκόρ, τα νοσοκομεία να είναι σχεδόν πλήρη και τις οικονομίες να παλεύουν να ξανανοίξουν».
Και καταλήγει λέγοντας ότι, «με τις σημερινές εξελίξεις κάνουμε ένα σημαντικό βήμα να παρέχουμε στην ανθρωπότητα κάτι πολύ αναγκαίο ώστε να δοθεί ένα τέλος στην παγκόσμια αυτή υγειονομική κρίση. Ανυπομονούμε να δώσουμε τις αρμόδιες αρχές περισσότερα στοιχεία για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου τις επόμενες εβδομάδες».
Pfizer και BioNTech αναμένεται να παράγουν έως και 50 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου μέχρι τα τέλη του 2020 και έως 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις το 2021.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του BNT162b1 συγκρίσιμες με άλλων εμβολίων
Ο Γουίλιαμ Γκρουμπερ, αντιπρόεδρος του κλάδου Κλινικής Έρευνας και Ανάπτυξης Εμβολίων της Pfizer σε δηλώσεις του στην ιστοσελίδα STAT σημειώνει ότι παρά το γεγονός ότι πρόκειται για μια μικρή νίκη εναντι της πανδημίας, βασικές πληροφορίες για το εμβόλιο δεν είναι ακόμα διαθέσιμες, όπως αν προλαμβάνει τις σοβαρές περιπτώσεις νόσησης, δηλαδή εκείνες που μπορούν να οδηγήσουν σε νοσηλεία ή θάνατο. Ούτε επίσης είναι ακόμα πλήρως κατανοητό αν προστατεύει το άτομο από το να κολλήσει τον SARS-CoV-2 που προκαλεί τη νόσο COVID-19.
Κι επειδή τα υποψήφια εμβόλια για τη συγκεκριμένη λοίμωξη βρίσκονται υπό μελέτη μερικούς μήνες, οι ειδικοί σημειώνουν ότι ακόμα είναι αδύνατον να γνωρίζουμε για πόσο χρόνο θα μας προστατεύουν αυτά από τον νέο κορωνοϊό.
Τέλος, σύμφωνα με τον κ. Γκρούμπερ οι ανεπιθύμητες ενέργειες (άλγη, πυρετός κ.α.) που έχουν αναφερθεί στις προκαταρκτικές μελέτες του BNT162b1 είναι συγκρίσιμες με τις παρενέργειες άλλων εμβολίων για ενήλικες αλλά λίγο εντονότερες από αυτές του εμβολίου της γρίπης ή του πνευμονιόκοκκου.
Σε κάθε περίπτωση τα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 του BNT162b1 δεν έχουν δημοσιευθεί προς το παρόν σε κάποιο επιστημονικό περιοδικό, κάτι που αναμένεται να γίνει το προσεχές διάστημα.
Καλός οιωνός για τις κλινικές δοκιμές των εμβολίων
Εν αναμονή λοιπόν της επίσημης δημοσίευσης των αποτελεσμάτων, ο επιστημονικός κόσμος ήδη σχολιάζει με επιφύλαξη τα πρώτα καλά νέα για το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech.
«Πρέπει να δούμε τα πραγματικά στοιχεία, και φυσικά θα χρειαστούμε τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα» σημειώνει ο Τζέσε Γκούντμαν, καθηγητής Ιατρικής και Μολυσματικών Νόσων στο Πανεπιστήμιο Τζορτζτάουν.
Ενώ ο Ακίκο Ιβασάκι, Ανοσολόγος στο Πανεπιστήμιο του Γέιλ αναφερόμενος στο ποσοστό 90% αποτελεσματικότητας του εμβολίου λέει: «δεν περίμενα ότι θα είναι τόσο υψηλό. Είχα προετοιμαστεί για ένα 55%».
Και ο Δρ. Σααντ Ομερ, διευθυντής του Ινστιτούτου Παγκόσμιας Υγείας του Γέιλ εκτιμά ότι αν το τελικό προϊόν έχει όντως 90% αποτελεσματικότητα «τότε θα είναι πολύ υψηλότερο από αυτό του εμβολίου της γρίπης και αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο θα έχει σοβαρή θετική επίδραση στην επιπέδωση της καμπύλης της πανδημίας».
Τέλος, o Δρ. Πολ Οφιτ, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια και μέλος συμβουλευτικής επιτροπής του FDA χαρακτηρίζει τα νέα για το εμβόλιο των Pfizer/BioNtech καλό οιωνό και για τις άλλες κλινικές δοκιμές των εμβολίων που είναι σε εξέλιξη.
Πηγή: protothema.gr
